Jak możemy Ci pomóc?

• Wykonaj mapowanie temperatur zgodne z GDP UE 2013/C 343/01 i GMP Annex 15 z pełną dokumentacją IQ/OQ/PQ
• Zidentyfikuj hot i cold spots oraz stref krytycznych zanim zrobi to inspektor GIF
• Objmij mapowaniem magazyny, apteki, chłodnie i pojazdy chłodnicze w jednej usłudze
• Uzyskaj certyfikowany raport walidacyjny akceptowany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny
• Przeprowadź badania w sezonie letnim i zimowym i zapewnij roczną zgodność regulacyjną

Co to jest mapowanie temperatur GDP?

Mapowanie temperatur potwierdza jednorodność warunków temperaturowych w przestrzeni magazynowej. Jest obowiązkowo wymagane przez wytyczne GDP UE 2013/C 343/01, GMP Annex 15 oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia w zakresie przechowywania produktów leczniczych.

Wymagania temperaturowe

• Produkty lecznicze: +2°C do +8°C (leki biologiczne) lub +15°C do +25°C
• Wyroby medyczne: zgodnie z wymaganiami producenta
• Żywność mrożona: ≤ -18°C
• Transport GDP: dokumentacja rozkładu temperatur przez cały czas przewozu

Przebieg usługi mapowania

1. 1Opracowanie protokołu mapowania (URS, DQ)
2. 2Kwalifikacja instalacyjna IQ - weryfikacja urządzeń chłodniczych
3. 3Kwalifikacja operacyjna OQ - puste pomieszczenie, warunki letnie i zimowe
4. 4Kwalifikacja procesowa PQ - warunki pełnego załadunku
5. 5Analiza wyników i identyfikacja hot & cold spots
6. 6Certyfikowany raport z zaleceniami korygującymi

Objęte obiekty

• Hurtownie i magazyny farmaceutyczne
• Apteki (w tym apteki szpitalne)
• Chłodnie spożywcze i magazyny dystrybucyjne
• Pojazdy chłodnicze i izotermiczne (GDP)
• Kontenery transportowe dla farmacji

Najczęściej zadawane pytania