AC 036COCH Kraków certyfikuje Dobrą Praktykę Dystrybucyjną (GDP) dla wyposażenia służącego do transportu i przechowywania produktów farmaceutycznych i wrażliwych — w ramach programu PR-06 i akredytacji PCA AC 036 (ponad 80 lat doświadczenia HVACR).
Program PR-06 (wydanie 9 z dn. 15.02.2024) określa warunki uzyskania certyfikatu GDP dla środków transportu, izolowanych cieplnie kontenerów i komór oraz elementów wyposażenia dodatkowego poprawiających jakość transportu i przechowywania produktów wymagających kontrolowanej/regulowanej temperatury. Tylko izotermiczne środki z urządzeniami chłodniczymi i/lub grzewczymi są w stanie spełnić wymagania przepisów gwarantujących bezpieczeństwo i jakość produktów.
Jednostka działa zgodnie z PN-EN ISO/IEC 17065 w ramach akredytacji PCA AC 036. Proces odpowiada typowi programu (N) wg PN-EN ISO/IEC 17067: przegląd wniosku, umowa, ocena badań, przegląd, decyzja i atestacja (certyfikat). Dokumentem odniesienia jest GDP PHARMA–03/2023 (COCH). Certyfikat może obejmować pełny zakres tego dokumentu albo zakres ograniczony do mapowania rozkładu temperatur.
Dla środków transportu wymagany jest aktualny certyfikat ATP. Każdy egzemplarz z numerem fabrycznym (identyfikacyjnym) otrzymuje odrębny certyfikat ważny 3 lata. Podstawy prawne i normatywne wymienione w PR-06 obejmują m.in. Prawo farmaceutyczne, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GDP, wytyczne UE 2013/C 343/01, wytyczne WHO dotyczące pojazdów chłodniczych oraz umowę ATP.
Przydatne źródła zewnętrzne: Komisja Europejska — GDP · EMA — Good Distribution Practice.
Zakres z programu PR-06: środki transportu (z ATP), izolowane kontenery i komory oraz wyposażenie dodatkowe — odrębny certyfikat na każdy egzemplarz z numerem fabrycznym.
Chłodnicze lub izotermiczne środki transportu spełniające wymagania umowy ATP oraz dokumentu odniesienia PR-06 / GDP PHARMA–03/2023 w zakresie wskazanym we wniosku.
Kontenery i komory izolowane cieplnie służące do transportu lub/i przechowywania produktów farmaceutycznych i wrażliwych w kontrolowanej albo regulowanej temperaturze.
Elementy wyposażenia dodatkowego środka transportu poprawiające jakość transportu — w tym pokrowce izotermiczne (termoizolacyjne) — w zakresie objętym certyfikatem.
Każdy egzemplarz oznaczony numerem fabrycznym (lub identyfikacyjnym) otrzymuje odrębny certyfikat GDP. Ważność wynosi 3 lata od daty udzielenia.
Program PR-06 (typ N wg PN-EN ISO/IEC 17067): od przeglądu wniosku przez ocenę do certyfikatu na 3 lata.
Przegląd głównych etapów — najedź lub kliknij etap, aby zobaczyć szczegóły.
1Wstępny przegląd wniosku i rejestracja
Dostawca składa wniosek o przeprowadzenie lub ponowną certyfikację GDP wraz z danymi identyfikującymi wyrób (m.in. tabliczka / numery fabryczne środka i agregatu), dokumentami normatywnymi, zakresem i danymi klienta. Sprawdzamy kompletność i rejestrujemy wniosek.
Praktyczne kroki przed złożeniem wniosku PJCW-10 oraz terminy, które mają znaczenie w całym cyklu życia certyfikatu.
Większość opóźnień w certyfikacji GDP wynika z formalności, które można załatwić jeszcze przed złożeniem wniosku: kończący się certyfikat ATP, brak danych identyfikujących egzemplarz albo nieustalony zakres certyfikacji. Poniższe kroki wynikają z programu PR-06 i dokumentu odniesienia GDP PHARMA–03/2023.
Opłaty na zapytanie, formularze wniosku, PDF programu oraz powiązane usługi ATP i mapowania temperatur.
Pobierz wniosek GDP, program PR-06 i powiązane deklaracje albo złóż wniosek online. Uzupełnione dokumenty prześlij na certyfikacja@coch.pl.
Uzupełnione dokumenty prześlij na certyfikacja@coch.pl
Cennik opłat za przeprowadzenie certyfikacji zatwierdza Dyrektor COCH i jest dostępny w Dziale Certyfikacji. Prosimy o wysłanie zapytania na adres: certyfikacja@coch.pl
Certyfikacja może zakończyć się na żądanie klienta albo decyzją jednostki przy braku informacji o kontynuacji w ciągu 6 miesięcy. Niewłaściwe wykorzystanie certyfikatu lub znaku może skutkować zawieszeniem lub cofnięciem — szczegóły w programie PR-06.
Informacje na temat procedury rozpatrywania skarg i odwołań znajdziesz tutaj: Skargi i odwołania
Nie wiesz, czy potrzebujesz pełnego zakresu GDP, certyfikacji ograniczonej do mapowania, czy najpierw odnowienia ATP? Zadzwoń lub napisz do biura certyfikacji.
Uzyskaj lub odnów certyfikat ATP wymagany przy certyfikacji GDP środków transportu.
Mapowanie rozkładu temperatur przestrzeni ładunkowej dla produktów farmaceutycznych i wrażliwych.
Badania cieplne izolowanych kontenerów stosowanych w logistyce kontrolowanej temperatury.
Wymóg ATP, ważność 3 lata, zakres mapowania, opłaty, jak zacząć według PR-06 — oraz prawa i obowiązki posiadaczy certyfikatu.
Certyfikację GDP według PR-06 prowadzi Jednostka Certyfikująca Wyroby COCH — PCA AC 036, PN-EN ISO/IEC 17065.
PCA AC 036 · IAF MLA
Specjaliści wspierają klientów na etapie przygotowania, oceny i korzystania z certyfikatu. Akredytacja PCA jest podstawą wiarygodności certyfikatów GDP wydawanych dla środków transportu, kontenerów, komór i wyposażenia dodatkowego.
Pytania o zakres PR-06, wymóg ATP, dokumenty, wycenę lub kolejne kroki.
mgr Miłosz Gratkowski
Kierownik Działu Certyfikacji
Jak do nas dojechać
Centralny Ośrodek Chłodnictwa „COCH”
ul. Juliusza Lea 116, 30-133 Kraków
Poniedziałek – piątek, 8:30 – 18:00
Wejście od ul. Juliusza Lea. Na terenie COCH dostępny parking dla klientów.
Wyślij zapytanie lub zadzwoń do biura certyfikacji. Pomożemy ustalić zakres, status ATP, dokumenty i kolejne kroki.
