Mapowanie GDP / DPD

Akredytowane mapowanie rozkładu temperatury dla pojazdów transportowych i obiektów magazynowych. Zgodność z wytycznymi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) oraz normą techniczną PKN-DIN SPEC 91323:2019-08. Badania we własnej komorze klimatycznej 22m.
AB 308
Akredytacja PCA
22 m
Komora klimatyczna
Ekstrem.
Symulacja Lato/Zima
Audyt
Gotowe raporty

Walidacja łańcucha farmaceutycznego

Profesjonalne usługi mapowania zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP/DPD).

Akredytowane badania GDP dla transportu produktów medycznych

Wykonujemy akredytowane badania (mapowanie GDP/DPD) zgodne z Umową ATP dotyczącą przewozu towarów i artykułów spożywczych szybko psujących się. Badania prowadzimy dla:

  • Mapowanie temperatury i wilgotności zarówno z ładunkiem, jak i bez ładunku;
  • Badania w specjalistycznej komorze klimatycznej symulującej warunki letnie i zimowe;
  • Zgodność z normą PKN-DIN SPEC 91323:2019-08;
  • Wyznaczanie punktów krytycznych (Hot i Cold Spots) wewnątrz przestrzeni ładunkowej.

Nasze laboratorium zapewnia pełne wsparcie techniczne dla operatorów transportu farmaceutycznego, gwarantując, że pojazdy spełniają rygorystyczne wymagania dotyczące dystrybucji leków wrażliwych na temperaturę.

Akredytacja
PCA AB 308
Hala badawcza
Komora 22m
Precyzja
Hot/Cold Spots
Zgodność
DIN / GDP

Ważne: Zgodnie z wytycznymi GDP, mapowanie temperatur powinno być wykonywane okresowo, aby upewnić się, że starzejący się sprzęt nadal spełnia standardy bezpieczeństwa farmaceutycznego.

Badania mapowania temperatury w komorze klimatycznej COCH Kraków
Komora Klimatyczna 22m

Posiadamy jedną z największych komór klimatycznych w regionie, umożliwiającą mapowanie pełnych zestawów TIR.

Zakres usług GDP

Kompleksowa walidacja łańcucha chłodniczego dla transportu i dystrybucji farmaceutycznej.

Rozkład temperatury
Mapowanie rozkładu temp. i wilgotności wewnątrz przestrzeni ładunkowych.
Komora klimatyczna
Badania w komorze 22m (–30°C do +60°C) z symulacją lata i zimy.
Punkty krytyczne
Wyznaczanie obszarów Hot-Spot i Cold-Spot przy użyciu precyzyjnych czujników.
Testy stabilności
Walidacja stabilności temperatury podczas ciągłej pracy i pod obciążeniem.
Zgodność z GDP
Badania zgodne z wytycznymi DPD Ministra Zdrowia i wytycznymi UE.
Symulacja awarii
Badanie czasu podtrzymania temperatury po awarii agregatu i otwarciu drzwi.
Raport walidacyjny
Kompletna dokumentacja techniczna wymagana podczas audytów farmaceutycznych.
Akredytowane wyniki
Akredytacja PCA AB 308 gwarantująca uznawalność raportów na całym świecie.

Procedury walidacyjne:

  • Mapowanie rozkładu temperatury w pojazdach pustych,
  • Mapowanie w warunkach symulowanego obciążenia ładunkiem,
  • Badania w temperaturach zewnętrznych od –30°C do +60°C,
  • Weryfikacja wydajności agregatów chłodniczych (wsp. K),
  • Kalibracja i weryfikacja rejestratorów temperatury (EN 13486).

Badania uzupełniające:

  • Symulacja otwarcia drzwi (czas powrotu temperatury),
  • Symulacja awarii agregatu (czas podtrzymania temperatury),
  • Weryfikacja systemów alarmowych i oprogramowania monitorującego,
  • Doradztwo techniczne w zakresie dystrybucji leków,
  • Mapowanie magazynów i chłodni stacjonarnych.

Obiekty objęte mapowaniem

Izolowane cieplnie środki transportu samochodowego do żywności
Kontenery izotermiczne do transportu drogowego, kolejowego i morskiego
Izolowane środki transportu dla towarów wrażliwych na temperaturę
Furgony i pojazdy dostawcze do leków (GDP/DPD)

Standardy i Regulacje

Mapowanie farmaceutyczne regulowane jest przez rygorystyczne przepisy międzynarodowe i krajowe gwarantujące bezpieczeństwo leków.

GDP
Good Distribution Practice
Norma2013/C 343/01
ObszarFarmaceutyki
DPD
Dobra Praktyka Dystrybucyjna
NormaMin. Zdrowia
ObszarDystrybucja
DIN
PKN-DIN SPEC 91323:2019-08
NormaNorma techn.
ObszarBadania
AB
Akredytacja PCA AB 308
NormaLaboratorium
ObszarJakość

Obiekt Badawczy

Komora 22m
ul. Juliusza Lea 116
30-133 Kraków
Duży PLAC MANEWRY dostosowany do pełnych zestawów TIR oraz ciężkich pojazdów dostawczych.
Badania dostępne 24/7 (komora)

Parametry Komory Klimatycznej

22m
DŁUGOŚĆ
Długość hali badawczej
±0,5K
PRECYZJA
Precyzja pomiarowa

Zapytania i formularze

Pobierz formularz specyfikacji technicznej, aby otrzymać szczegółową wycenę mapowania GDP Twojej floty.

Wniosek online

Złóż wniosek online

Wypełnij formularz online — potwierdzenie i numer wniosku otrzymasz emailem.

Wolisz wersję papierową? Formularz wniosku do pobrania znajdziesz poniżej w sekcji „Do pobrania”.

Procedura rezerwacji badania

  1. 1Wypełnij specyfikację techniczną pojazdu lub floty.
  2. 2Prześlij formularz na laboratorium@coch.pl po indywidualną wycenę.
  3. 3Ustal termin badania w komorze (zazwyczaj 2-3 dni).
  4. 4Podstaw pojazd do COCH Kraków lub zamów mapowanie u klienta.

Audyt farmaceutyczny?

Jeśli potrzebujesz pomocy w przygotowaniu dokumentacji do audytu farmaceutycznego, skontaktuj się z naszymi ekspertami.

Dlaczego mapować w COCH?

Łączymy akredytację, zaawansowaną infrastrukturę i wiedzę techniczną, aby dostarczać wyniki, na których można polegać.

01

Komora klimatyczna 22m

Największa w Polsce, pozwalająca na pełną symulację ekstremalnych warunków pogodowych dla pojazdów każdej wielkości.

02

Precyzyjne czujniki

Używamy wysokiej klasy wzorcowanych czujników bezprzewodowych, gwarantujących dokładną identyfikację wahań temperatury.

03

Raporty pod audyt

Nasze raporty walidacyjne są przygotowane tak, aby spełniać wszystkie wymogi audytów farmaceutycznych i inspekcji GIF/MZ.

Najczęstsze pytania

Przejrzyj odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące mapowania GDP i walidacji łańcucha chłodniczego.

Mapowanie temperatur to proces walidacji, który wykazuje, że środowisko o kontrolowanej temperaturze (pojazd lub magazyn) utrzymuje wymagany zakres temperatur we wszystkich swoich obszarach, identyfikując tzw. Hot i Cold Spoty.

Akredytacja AB 308 – PCA i ILAC MRA

COCH Kraków jest pionierem mapowania temperatur GDP/DPD w Polsce. Akredytacja PCA AB 308 z uznaniem ILAC MRA oznacza, że nasze raporty mapowania są akceptowane przez organy farmaceutyczne w całej UE.

Logo Akredytacji PCA AB 308

Laboratorium Urządzeń Chłodniczych AB 308

PCA · ILAC MRA · AKREDYTACJA

Laboratorium posiada akredytację PCA z uznaniem międzynarodowym ILAC MRA. Nasze wyniki są wzajemnie uznawane przez wszystkie kraje-sygnatariuszy porozumienia ILAC na całym świecie, co gwarantuje najwyższe standardy dla transportu farmaceutycznego.

Nasi Eksperci GDP

Zapraszamy do kontaktu z naszymi specjalistami w celu skonsultowania planu walidacji lub wyceny mapowania floty.

N
mgr inż. Dorota Niedojadło
Kierownik Laboratorium
W
mgr inż. Maciej Woszczek
Specjalista ds. mapowania GDP
G
mgr inż. Mateusz Głąb
Ekspert Laboratoryjny

Biuro Obsługi Laboratorium

laboratorium@coch.pl
Telefon stacjonarny+48 12 637 09 33
Komórkowy (pilne)+48 503 175 221
Badania dostępne 24/7 (komora)

Lokalizacja i dojazd

Centralny Ośrodek Chłodnictwa
ul. Juliusza Lea 116, 30-133 Kraków

Potrzebujesz mapowania GDP?

Zadbaj o bezpieczeństwo łańcucha chłodniczego i zgodność z normami farmaceutycznymi. Umów badanie w naszej komorze klimatycznej.