AB 308
ILAC MRACOCH Kraków wykonuje akredytowane mapowanie rozkładu temperatury dla pojazdów transportowych przeznaczonych do produktów medycznych, zgodnie z oczekiwaniami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) oraz DPD.
Badania prowadzimy zgodnie z PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 — wytycznymi kwalifikacji pojazdów użytkowych o regulowanej temperaturze używanych do dystrybucji produktów farmaceutycznych (dla ludzi lub do celów weterynaryjnych). Mapowanie obejmuje rozkład temperatury z ładunkiem i bez ładunku, w specjalistycznej komorze klimatycznej symulującej warunki letnie i zimowe.
Na podstawie badań określany jest rozkład temperatur (mapa temperatur) wewnątrz środka transportu, lokalizacje temperatury minimalnej i maksymalnej oraz porównanie wyników z odczytami czujników będących na wyposażeniu pojazdu.
Wytyczne UE GDP 2013/C 343/01 (rozdz. 2.4 i 9.4) podkreślają szkolenie personelu obsługującego produkty wrażliwe na temperaturę oraz wymagają kwalifikowanego sprzętu z mapowaniem temperatury w warunkach reprezentatywnych, z uwzględnieniem zmian sezonowych.
Ta usługa laboratoryjna jest odrębna od certyfikacji GDP wyrobów (PR-06). Raporty mapowania wspierają walidację łańcucha chłodniczego i mogą wchodzić w skład oceny, gdy zakres certyfikacji obejmuje mapowanie rozkładu temperatur.
Akredytowane mapowanie rozkładu temperatury i opcjonalne scenariusze w komorze klimatycznej COCH — zgodnie z PKN-DIN SPEC 91323:2019-08.
Mapowanie rozkładu temperatury wewnątrz przestrzeni ładunkowej bez załadunku, identyfikacja punktów minimalnych i maksymalnych (hot i cold spot) oraz porównanie z czujnikami pojazdu.
Mapowanie w warunkach symulowanego obciążenia ładunkiem, odzwierciedlające reprezentatywną dystrybucję produktów farmaceutycznych lub wrażliwych na temperaturę.
Badania w komorze klimatycznej COCH w warunkach otoczenia reprezentatywnych dla sezonu letniego (+30°C) i zimowego (−20°C), dla środków transportu o różnych gabarytach.
Ocena wpływu otwarcia drzwi na rozkład temperatur i czas powrotu do zadanych warunków podczas załadunku i rozładunku.
Symulacja awarii agregatu chłodniczego lub zaniku zasilania — ocena czasu, przez który produkty pozostają w bezpiecznym zakresie temperatur.
Pomiar czasu potrzebnego, aby układ chłodzenia lub ogrzewania osiągnął i ustabilizował temperaturę zadaną na sterowniku.
Długość hali 22 m, wysokość 4,6 m, szerokość 4 m. Regulacja temperatury od −20°C do +40°C, wilgotność względna 20–90%, prędkość powietrza 0–4 m/s.
Izolowane cieplnie środki transportu samochodowego, kontenery izotermiczne (drogowe, kolejowe, morskie) oraz izolowane środki dla towarów wrażliwych na temperaturę — w tym furgony do leków.
Od zapytania i terminu przez badania w komorze klimatycznej do raportu walidacyjnego.
Przegląd głównych etapów — najedź lub kliknij etap, aby zobaczyć szczegóły.
1Zapytanie i dane techniczne
Prześlij dane techniczne pojazdu lub floty (typ nadwozia, agregat, temperatury zadane, zakres — pusty/z ładunkiem, warunki sezonowe, opcjonalnie otwarcie drzwi lub awaria).
Poniżej znajdziesz dostępne pliki. Możesz też napisać do laboratorium, aby ustalić zakres i otrzymać wycenę.
Napisz w sprawie zakresu badania, dostawy próbek i terminu. Wycenę przygotowujemy indywidualnie po zapytaniu.
Portal zamówień służy do ustrukturyzowanego zlecenia; strona kontaktu — do ogólnych zapytań do laboratorium.
Uzyskaj lub odnów certyfikat ATP często wymagany przy dokumentacji farmaceutycznego łańcucha chłodniczego.
Akredytowana certyfikacja wyrobów — środków transportu, kontenerów i komór do dystrybucji farmaceutycznej.
Badania cieplne izolowanych kontenerów stosowanych w logistyce kontrolowanej temperatury.
Parametry komory, badania standardowe i dodatkowe, terminy, oczekiwania UE GDP oraz różnica względem certyfikacji PR-06.
COCH Kraków jest jedyną w Polsce jednostką upoważnioną do wystawiania certyfikatów ATP. Akredytacja PCA AB 308 z uznaniem ILAC MRA gwarantuje międzynarodową uznawalność wszystkich sprawozdań z badań i certyfikatów.
PCA · ILAC MRA · AKREDYTACJA
Laboratorium posiada akredytację PCA z uznaniem międzynarodowym ILAC MRA. Certyfikaty wydawane przez COCH są wzajemnie uznawane przez wszystkie kraje-sygnatariuszy Umowy ATP na całym świecie.
Pytania o zakres mapowania, dostępność komory, dokumenty lub wycenę floty.
Jak do nas dojechać
Centralny Ośrodek Chłodnictwa „COCH”
ul. Juliusza Lea 116, 30-133 Kraków
Poniedziałek – piątek, 8:30 – 18:00
Wejście od ul. Juliusza Lea. Plac manewrowy dostosowany do pełnych zestawów TIR oraz pojazdów dostawczych.
Ostatnia aktualizacja:
Umów badania w komorze klimatycznej lub zapytaj o wycenę. Skontaktuj się z laboratorium e-mailem lub telefonem.
