Jaka jest rola Jednostki Notyfikowanej 1462 w tym procesie?

Jako Jednostka Notyfikowana 1462, COCH przeprowadza nadzorowane kontrole produktów w losowych odstępach czasu. Weryfikujemy jakość Twoich wewnętrznych kontroli, badając próbki gotowych urządzeń ciśnieniowych w zakładach produkcyjnych lub magazynach.

Które kategorie urządzeń mogą być oceniane w Module A2?

Moduł A2 jest zazwyczaj stosowany do urządzeń ciśnieniowych kategorii II zgodnie z dyrektywą 2014/68/UE. Stanowi on alternatywę dla modułów D1 lub E1.

Jak długo należy przechowywać dokumentację techniczną?

Producent jest zobowiązany do przechowywania dokumentacji technicznej oraz deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów krajowych przez 10 lat po wprowadzeniu urządzenia ciśnieniowego do obrotu.

Dyrektywa ciśnieniowa 2014/68/UE (PED) – Moduł A2

Ocena zgodności – Moduł A2

Rzetelna weryfikacja urządzeń ciśnieniowych przez Jednostkę Notyfikowaną nr 1462.

Co to jest Moduł A2 w ramach Dyrektywy 2014/68/UE?

Moduł A2 to procedura oceny zgodności, w której producent wypełnia obowiązki wymienione w dyrektywie 2014/68/UE oraz zapewnia i oświadcza na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane urządzenia ciśnieniowe spełniają mające do nich zastosowanie wymagania. Jednostka notyfikowana przeprowadza nadzorowane kontrole w celu weryfikacji jakości wewnętrznych kontroli.

Główne wymagania Modułu A2:

System zapewnienia jakości produkcji

Producent urządzenia ciśnieniowego musi posiadać i utrzymywać system zapewnienia jakości produkcji, który zapewnia, że urządzenia produkowane są zgodnie z wymaganiami dyrektywy oraz załączonymi normami technicznymi.

Ocena systemu zapewnienia jakości

System zapewnienia jakości produkcji musi być oceniony i zatwierdzony przez jednostkę certyfikującą (notyfikowaną). Ocena ta może obejmować audyty, testy, inspekcje oraz ocenę dokumentacji technicznej.

Monitorowanie i utrzymanie systemu

Producent jest odpowiedzialny za regularne monitorowanie i utrzymanie systemu zapewnienia jakości produkcji, aby zapewnić jego skuteczność i ciągłe spełnianie wymagań dyrektywy.

Korzyści wynikające z wdrożenia Modułu A2:

Zwiększenie zaufania do produktów

Zapewnienie jakości produkcji zgodnie z Modułem A2 zwiększa zaufania do urządzeń ciśnieniowych na rynku, co przekłada się na bezpieczeństwo użytkowników.

Zgodność z przepisami prawymi

Wdrożenie Modułu A2 umożliwia producentom spełnienie wymagań prawnych UE dotyczących urządzeń ciśnieniowych, co jest warunkiem koniecznym do ich wprowadzenia na rynek.

Konkurencyjność na rynku

Posiadanie certyfikatów zgodności z Modułem A2 może zwiększyć konkurencyjność produktów na rynku europejskim, ułatwiając swobodny przepływ towarów w ramach UE.

Wdrażanie Modułu A2 wymaga ścisłego przestrzegania norm i procedur, co zapewnia wysoki standard jakości produktów i ich bezpieczeństwa. Dla producentów jest to kluczowy krok w procesie uzyskania niezbędnych certyfikatów oraz zapewnienia zgodności z dyrektywą.

Moduł A2 a inne moduły oceny zgodności PED

Porównanie modułów stosowanych do urządzeń ciśnieniowych kategorii II wg Dyrektywy 2014/68/UE.

Moduł	Rola JN	Kategoria	Wymaga systemu JJ
A2	Losowe niezapowiedziane kontrole w trakcie produkcji	II	Tak — wewnętrzna kontrola produkcji
A1	Nadzorowana ocena końcowa	II	Tak — wewnętrzna kontrola produkcji
D1	Audit systemu zapewnienia jakości produkcji	II	Tak — pełny system JJ (EN ISO 9001)
E1	Audit systemu zapewnienia jakości wyrobu	II	Tak — system zapewnienia jakości wyrobu

Dokumentacja techniczna

Dokumentacja przygotowana przez producenta umożliwia ocenę zgodności urządzeń ciśnieniowych z obowiązującymi wymaganiami oraz zawiera odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa mające zastosowanie wymagania oraz, w zakresie niezbędnym do oceny, obejmuje projekt, produkcję i działanie urządzeń ciśnieniowych. W stosownych przypadkach dokumentacja techniczna zawiera co najmniej następujące elementy:

ogólny opis urządzenia ciśnieniowego
projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy elementów, podzespołów, obwodów itp.
opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych
wykaz norm zharmonizowanych, które zostały zastosowane w całości lub w części, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa niniejszej dyrektywy, w przypadku gdy te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane; w przypadku częściowo zastosowanych norm zharmonizowanych części te należy wskazać w dokumentacji technicznej
wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.
raporty z testów

Weryfikacja Jednostki Notyfikowanej

COCH jako Jednostka Notyfikowana nr 1462 zapewnia nadzór techniczny na najwyższym poziomie, gwarantując, że wewnętrzna kontrola wytwarzania spełnia surowe europejskie normy.

Wymóg 10 lat

Dokumentacja techniczna musi być przechowywana przez producenta przez 10 lat po wprowadzeniu urządzenia ciśnieniowego do obrotu.

Produkcja

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytwarzanych urządzeń ciśnieniowych z dokumentacją techniczną oraz z wymaganiami niniejszej dyrektywy.

Ocena końcowa i kontrole urządzeń ciśnieniowych

Producent przeprowadza ocenę końcową urządzeń ciśnieniowych, która jest monitorowana w formie niezapowiedzianych wizytacji przez wybraną przez producenta jednostkę notyfikowaną.

Jednostka notyfikowana przeprowadza badania wyrobów lub zleca ich wykonanie w określonych przez siebie nieregularnych odstępach czasu w celu sprawdzenia jakości wewnętrznych badań urządzeń ciśnieniowych. Uwzględnia przy tym między innymi złożoność techniczną urządzeń ciśnieniowych i wielkość produkcji.

Celem tej procedury pobierania próbek jest ustalenie, czy proces produkcji urządzeń ciśnieniowych mieści się w dopuszczalnych granicach zapewniających zgodność urządzeń ciśnieniowych.

W przypadku niezgodności jednego lub większej liczby urządzeń ciśnieniowych jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie środki.

Producent, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza swój numer identyfikacyjny w trakcie procesu produkcyjnego.

Podczas tych wizyt jednostka notyfikowana:

upewnia się, że producent faktycznie przeprowadza ocenę końcową zgodnie z załącznikiem I pkt 3.2 PED
pobiera próbki urządzeń ciśnieniowych w obiektach produkcyjnych lub magazynowych do celów kontrolnych. Jednostka notyfikowana decyduje o liczbie i w razie potrzeby o przeprowadzeniu lub zleceniu przeprowadzenia całości lub części końcowego testu oceniającego

Często zadawane pytania (FAQ)

Szczegóły techniczne i proceduralne dotyczące Modułu A2

Producent musi wdrożyć system wewnętrznej kontroli produkcji, przygotować dokumentację techniczną oraz zapewnić, że proces wytwarzania gwarantuje zgodność urządzeń. Musi również umożliwić jednostce notyfikowanej przeprowadzanie niezapowiedzianych wizyt i losowych kontroli produktów.

Moduł A1 wymaga nadzoru jednostki notyfikowanej wyłącznie na etapie oceny końcowej urządzenia. Moduł A2 idzie dalej — jednostka notyfikowana przeprowadza dodatkowo losowe, niezapowiedziane kontrole w trakcie całego procesu produkcji, nie tylko na końcu. Moduł A2 zapewnia zatem silniejsze bieżące zapewnienie jakości i ma zastosowanie do urządzeń ciśnieniowych kategorii II na mocy Dyrektywy 2014/68/UE. Stanowi on również akceptowaną alternatywę dla modułów D1 i E1.

Po pomyślnej ocenie zgodności w Module A2 producent ma prawo umieścić oznakowanie CE oraz numer identyfikacyjny Jednostki Notyfikowanej 1462 na każdym urządzeniu ciśnieniowym. Producent sporządza i podpisuje Deklarację Zgodności UE — potwierdzając spełnienie wszystkich wymagań Dyrektywy 2014/68/UE. COCH jako Jednostka Notyfikowana wydaje raport dokumentujący przeprowadzone nadzorowane kontrole. Deklaracja i dokumentacja techniczna muszą być przechowywane przez 10 lat.

Moduł A2 jest jednym z kilku modułów oceny zgodności dopuszczalnych na gruncie Dyrektywy 2014/68/UE. Dla urządzeń ciśnieniowych kategorii II dyrektywa określa, które moduły są dopuszczalne — Moduł A2 jest jedną z dozwolonych opcji. Producent wybiera moduł, jednak musi wybrać moduł prawnie dopuszczalny dla danej kategorii urządzenia. Dla urządzeń kategorii II Moduł A2 stanowi akceptowaną alternatywę dla modułów D1 i E1. COCH może doradzić w wyborze modułu podczas wstępnej konsultacji.

Akredytacja AK 044 – PCA i IAF MLA

Jednostka Inspekcyjna COCH posiada prestiżową akredytację AK 044, potwierdzającą pełną zgodność z normą ISO/IEC 17020. Nasze inspekcje są uznawane na całym świecie dzięki porozumieniu IAF MLA.

AK 044

1462

Akredytowana Jednostka Inspekcyjna AK 044

PCA · IAF MLA · JEDNOSTKA NOTYFIKOWANA 1462

Jako wyspecjalizowana Jednostka Inspekcyjna (AK 044) oraz Jednostka Notyfikowana nr 1462, zapewniamy nadzór techniczny nad urządzeniami ciśnieniowymi. Nasza akredytacja to gwarancja bezstronności, kompetencji technicznych i rzetelności zgodnie z międzynarodowymi normami bezpieczeństwa.

Zweryfikuj zakres AK 044

Certyfikat akredytacji AK 044

Certyfikat dla jednostki inspekcyjnej

Zakres akredytacji AK 044

Pełna lista zakresów inspekcji